Medizinprodukte - Rechtliche Grundlagen und Typprüfung nach ÖVE/ÖNORM EN 60601-1 - Modul 1

Laut Medizinproduktegesetz müssen Gesundheitseinrichtungen und Personen, die Medizinprodukte anwenden oder betreiben sicherstellen, dass diese Medizinprodukte von fachlich geeigneten Personen regelmäßig, ordnungsgemäß und nachvollziehbar überprüft und entsprechend dokumentiert werden. Damit wird der sicherheits- und funktionstechnische Zustand des Medizinproduktes sichergestellt.

Diese Prüfungen dürfen nur von jenen Personen durchführt werden, die aufgrund ihrer fachlichen Ausbildung und praktischen Tätigkeit die erforderliche Sachkenntnis verfügen. Die Sachkenntnis umfasst einschlägigen Bestimmungen und Normen über
die erforderlichen Mess- und Prüfmittel und über die erforderlichen organisatorischen Voraussetzungen für die Planung, Durchführung und Auswertung der Prüfungen.

Diese Seminarreihe gibt einen Überblick über den aktuellen Gesetzesstand und vermittelt auf Basis der entsprechenden Normen einen Einblick in die Prüfung von medizinischen elektrischen Geräten und Systemen. Im Rahmen der Seminare werden auch viele praktische Prüfungen an Geräten durchgeführt.

Bei Buchung der gesamten Reihe (Modul 1-6) innerhalb eines Kursjahres reduziert sich der Teilnahmebeitrag des letzten Modules um € 250,-.
Im Teilnahmebeitrag sind Pausenverpflegungen inkl. Mittagessen enthalten.

• Überblick über den aktuellen Gesetzesstand, (Regelungen für MP-Zulassung, EU-Verordnungen, Medizinproduktegesetz,)
• Typprüfung ÖVE/ÖNORM EN 60601-1 „Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale“ (ausgenommen Abschnitt 16 „ME-Systeme“, der in Modul 3 behandelt wird)
• Praktische Ableitstrommessungen nach ÖVE/ÖNORM EN 60601-1

• Medizintechniker:innen
• Technisches Personal von Krankenanstalten und vergleichbaren Einrichtungen
• Prüftechniker:innen
• Technisches Personal von medizinisch-technischen Fachfirmen
• Technische Leiter:innen
• Technische Sicherheitsbeauftragte
• Hersteller
• Prüfstellen usw.